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南京西路优格公关

发布时间：2021-12-24 09:03 浏览次数：次作者：admin

　　当然，具体多大样本量合适，观察多长时间合适不是固定的，和产品、疾病以及你想做的方向有关系。

　　（二）促销临床试验

　　观察时间短，试验方案比较简单，预计得出的结果没有太多创新和挑战，主要是为了临床上量，这样的试验就是促销临床试验。

　　在医生眼里是没有“促销临床试验”这个词的，这是我们企业的用词。

　　企业想通过临床试验达到推出新理念、拓宽适应症、建立高端专家资源、引领学术潮流的大目标时，就要做高端临床试验；企业想加强临床联系，出几篇论文，促进销售短期上量，就做个简单的试验，也就是促销临床试验。

　　二、一个原则：科学严谨

　　刚才说了，在医生眼里是没有“促销临床试验”这个词的，医生眼里只有大试验和小试验的区别。所以，即便企业是想做促销临床试验，也照样要设计严谨科学的方案，不然会贻笑大方，试验没有人愿意做，做出结果来没有可信度，发表的文章更上不了高级专业杂志。

　　临床试验全过程如图9-1所示。

　　图9-1临床试验全过程

　　注意两点：方案企业自己设计、试验必须督导。

　　第一步设计方案最重要，如果设计不好就启动，结果可能会遇到严峻挑战。这里需要说明两点，一是试验方案的设计主要靠企业自己，为什么呢？第一只有企业知道自己想要什么；第二因为专家很忙，没有时间帮你写方案。所以要企业设计出方案以后和专家讨论，最后敲定。二是试验进行中要有督导员对过程进行督导，密切关注，紧密联系，及时协调。

　　第二节临床试验方案展示

　　上文说了临床试验的两个套路和一个原则，但是如何才能做到严谨呢？

　　为此展示一个《临床疗效试验方案》，供大家参考。

　　临床疗效试验方案

　　××洛尔和美托洛尔（倍他乐克）治疗高血压临床疗效的对照研究

　　一、前言

　　随着对β阻滞剂的临床研究不断深入，越来越多的循证医学实践表明，β阻滞剂在心脏科疾病的治疗中具有重要的意义。其中，××洛尔是循证依据和专家共识比较支持的β阻滞剂之一，在治疗高血压、冠心病、心功能不全方面不仅能够改善症状，而且能够挽救生命。

　　美托洛尔是目前国内临床上使用较多的β阻滞剂之一，也有较多的临床试验支持其疗效。但是，××洛尔的β1受体选择性高于美托洛尔，对糖脂代谢的影响小，半衰期长，通过肝肾双通道平衡清除，肝肾功能不全者无需调整剂量，通过血脑屏障少，中枢神经系统不良反应少。因而有更大的临床价值，已有临床试验证实××洛尔的降压疗效优于美托洛尔，但尚无国产××洛尔胶囊与美托洛尔的对照研究。

　　本研究旨在验证国产××洛尔胶囊的降压疗效、降压质量和安全性。

　　二、研究目的

　　（l）对照观察××洛尔和倍他乐克治疗轻、重度高血压患者的临床有效性和安全性。

　　（2）××洛尔的降压质量。

　　（3）××洛尔对糖脂代谢的影响。

　　（4）××洛尔对倍他乐克的临床等效性。

　　三、研究计划

　　（一）研究设计

　　研究方法：前瞻性临床研究，随机、开放、多中心、平行对照。

　　研究范围：上海××医院……

　　（二）研究人群

　　在上述医院就诊的门诊患者，每家医院××例，共200例。

　　（三）入选标准

　　（1）年龄：20～70岁，性别不限。

　　（2）按1999年中国高血压防治指南标准，选择1级（轻度）和2级（中度）高血压患者。坐位舒张压（DBP）95～109mmHg，收缩压（SBP）低于180mmHg。

　　（四）排除标准

　　（1）继发性高血压。

　　（2）近6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛和脑卒中病史。

　　（3）充血性心力衰竭。

　　（4）心动过缓（HR<60次/分）、病窦综合症、房室传导阻滞、束支传导阻滞和其他严重心律失常。

　　（5）对β阻滞剂过敏者。

　　（6）有哮喘、严重支气管炎和肺气肿者。

　　（7）肝肾功能障碍。

　　（8）妊娠和哺乳期妇女。

　　（9）严重烟酒嗜好及吸毒者。

　　（10）研究者认为不宜服用此药者。

　　（五）剔除标准

　　（1）未按本方案规定服药。

　　（2）治疗期间家用方案规定以外的降压药物。

　　（六）试验方法及药物

　　 1．观察时间

　　观察时间共12周，分为3期。

　　（1）第一期：筛选和停药观察2周（-2周）；如坐位DBP仍符合上述标准，即进入第二期，如近2周内从未服用降压药可直接进入第二期。

　　（2）第二期：活性药物治疗8周（0～8周），每2周随访1次。

　　（3）第三期：随访观察2周（8～10周）。

　　 2．降压目标

　　坐位DBP降至低于90mmHg或下降20mmHg以上。

　　 3．给药方案

　　（1）××洛尔组（A组）：初始剂量2.5mg，每日1次，上午7～9点服药，如血压未达目标值，每2周增加1次剂量，分别为5mg、7.5mg和7.5mg加双氢克尿噻12.5mg，每日1次，至8周治疗结束；如血压下降已达目标值，可维持此剂量至第8周治疗结束。

　　（2）倍他乐克组（B组）：初始剂量25mg，每日2次，上午7～9点服药，下午4～6点服药，如血压未达目标值，每2周增加1次剂量，分别为50mg每天2次、75mg每天2次和75mg每天2次加双氢克尿噻12.5mg，每日1次，至第8周治疗结束。

　　 4．药品来源

　　 ××洛尔由BBC药业生产；倍他乐克由阿斯利康公司生产。

　　四、研究步骤与评价指标

　　（一）人口学资料和治疗前评价

　　（1）选择病人并获取同意：筛选患者，向患者解释临床试验的详细情况，签署知情同意书。

　　（2）采集病史和体格检查。

　　（3）血压和心率测量。测量血压时间均在上午8～10点，固定人员和血压计（台式水银柱式），测量坐位右上臂血压，连续3次（每次间隔2分钟）。取其中两次DBP高值相差不大于4mmHg的平均值。DBP以消失音（KorotkoffV）为准，计算平均动脉压（MAP）和脉压差（PP）。同时记录一分钟心率（HR）。

　　（4）24小时ABPM。两组随机各选择10例患者进行治疗前及治疗结束时的24小时ABPM各一次。采用××纪录盒。上午8～9点开始记录，至次日上午8～9点结束，共检测24小时。袖带置于右上臂。监测时间白昼自上午6点至下午10点，每15分钟自动测量一次；夜间自下午10点至6点，每30分钟测量一次。有效监测次数必须达到85％，否则需重复测量。

　　（5）心电图。治疗前做12导联心电图，并记录心电图异常状况。

　　（6）生化检查。血脂、血糖、血尿酸、肝肾功能和钾、钠、氯等电解质。

　　（7）血、尿常规。

　　（8）分发日记卡，指导患者正确填写日记卡。

　　（9）预约下次随访的时间14±1天，随访时带回填写完成的日记卡。

　　（二）治疗期间的观察

　　 1．第一次复诊

　　 ××洛尔治疗（14±1天，第2周）。

　　（1）核对检查患者填写的日记卡，补充并纠正错误，检查患者用药的依从性。

　　（2）记录伴随用药：记录用药的任何改变，伴随疾病，如果患者退出研究，记录退出原因。

　　（3）血压测量，同时记录一分钟心率。

　　（4）预约下一次随访的时间14±1天，请患者下次随访时带回填写完成的日记卡。